医疗器械设计分为哪些类别?

  医疗器械就是指独立或搭配使用于人体的设备、装置、器材、材料或别的东西,是涉及老百姓性命身心健康的特殊产品,具备安全性和时效性的主要品质特征,大概能够分为下列三类。

医疗器械设计分为哪些类别?

  第一种,根据基本管理方法得以保障其安全系数、有效性的医疗器械。如手术室器械的大部分、听诊器、医疗器材X线胶卷、医疗器材X线安全装置、自动式电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒机、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、医用口罩、集尿袋等。


  第二类,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。


  第三类,植入人体,用于支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。这类设备有的可植入人体,有的用于支持维持生命,对人体具有潜在的危险性,无论是在功能,还是在设计方面,都有着非常严格的监管。


  医疗器械设计须遵循其安全性和实效性的主要品质规定,设计师要对医疗器械产品进到深层次的科学研究分析,掌握其类型、作用、应用特征以及在安全性、实效性等领域的规定,在这些基础上,设计出外观美观大方、品质过硬、便于管理维护保养的产品。


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